Журнал New England Journal of Medicine опублікував результати провідного дослідження ATHENA по вивченню застосування препарату Multaq® (дронедарон) при фібриляції передсердь
-Multaq® (дронедарон) на 24 відсотка зменшує ризик госпіталізації та смерті внаслідок серцево-судинних захворювань серед хворих з фібриляцією передсердь-
Париж, Франція – 11 лютого, 2009 року – сьогодні компанія Cанофі-авентіс (Paris Bourse: EURONEXT: SAN; and New York: NYSE: SNY) оголосила, що в журналі New England Journal of Medicine опубліковано дані щодо дослідження ATHENA. Результати дослідження показали, що препарат Multaq® (дронедарон) у разі використання додатково до стандартної терапії на 24% зменшує ризик госпіталізації або смерті внаслідок серцево-судинних захворювань (31,9% порівняно з 39,4%, р<0,001) серед пацієнтів, що страждають на фібриляцію передсердь (ФП)/тріпотіння передсердь (ТПР) або нещодавно мали такі стани.
Фібриляція передсердь є головною причиною госпіталізації з приводу аритмії в США та становить одну третину випадків госпіталізації з приводу аритмії в Європі. В США за останні роки кількість випадків госпіталізації внаслідок ФП значно збільшилась (в 2-3 рази). Фібриляція передсердь – комплексне захворювання, яке збільшує ризик розвитку інсульту у п'ять разів, погіршує прогноз для пацієнтів, що входять до групи ризику серцево-судинних захворювань та вдвічі збільшує ризик смерті.
“Дослідження ATHENA є першим дослідженням, яке продемонструвало зменшення кількості випадків госпіталізації або смерті серед пацієнтів, що приймають протиаритмічний препарат з приводу фібриляції передсердь," - зазначив доктор Штефан Г. Хонлозер Дж.В. (Dr. Stefan H. Hohnloser J.W.), кафедра клінічної електрофізіології Університету Гете, Франкфурт, Німеччина, головний дослідник ATHENA.
Повідомляється, що до більш значних побічних явищ в групі застосування Multaq® порівняно з групою плацебо належать діарея (9,7% проти 6,2%), нудота (5,3% проти 3,1%), брадикардія (3,5% проти 1,2%), подовження інтервалу QT (1,7% проти 0,6%), підвищення рівню креатиніну в крові (4,7% проти 1,3%)*, а також ураження шкіри (10,3% проти 7,6%), які в основному проявлялись у вигляді висипу. Щодо частоти відміни досліджуваного препарату різниці між препаратом Multaq® та плацебо не відзначалось (30,2% проти 30,8%).
Доктор Стюарт Конноллі, директор кафедри кардіології Університету МакМастера, Онтаріо, Канада, та за сумісництвом головний дослідник дослідження ATHENA сказав: “Клінічні переваги, які спостерігались при застосуванні дронедарона в рамках ATHENA, не супроводжувались значним збільшенням кількості випадків порушень функції щитовидної залози та побічними ефектами з боку легенів порівняно з плацебо за період дослідження.”
Про дослідження ATHENA
Провідне дослідження ATHENA – єдине подвійне сліпе дослідження серед пацієнтів з ФП, яке оцінювало захворюваність-смертність. Дослідження проводилось в понад 550 закладах 37 країн, загалом в ньому прийняло участь 4628 пацієнтів.
Вік пацієнтів, досліджуваних в ATHENA, становив від 75 років і старше (незалежно від наявності або відсутності серцево-судинних факторів ризику) або менше 75 років за наявності принаймні одного додаткового серцево-судинного фактору ризику (артеріальна гіпертензія, діабет, ішемічний інсульт в анамнезі, розмір лівого передсердя більший ніж 50 мм або фракція викиду лівого шлуночка менша ніж 40%). Пацієнти, у яких нещодавно спостерігалась декомпенсована серцева недостатність або серцева недостатність IV класу за класифікацією NYHA не включалися до дослідження. Пацієнтів рандомізовано розподіляли до групи прийому дронедарону по 400 мг двічі на добу або до групи плацебо, середній період спостереження складав 21 місяць.
Мета дослідження ATHENA - оцінити потенційний позитивний вплив дронедарону на первинну комбіновану кінцеву точку, за яку було прийнято госпіталізацію внаслідок серцево-судинних захворювань або смертність з будь-якої причини у порівнянні з плацебо. Попередньо визначеними вторинними кінцевими точками були смерть з будь-якої причини, смерть внаслідок серцево-судинного захворювання та госпіталізація з приводу серцево-судинного захворювання. Попередньо визначеною кінцевою точкою для щодо безпечності була частота виникнення побічних явищ, пов’язаних з лікуванням (між першим прийомом досліджуваного препарату та останнім прийомом досліджуваного препарату плюс 10 днів), в тому числі усі побічні явища, значні побічні явища та побічні явища, які призводили до відміни досліджуваного препарату.
Про фібриляцію передсердь
ФП – розповсюджена серцева аритмія, при якій передсердя скорочуються не координовано та безладно, що може проявлятись серцебиттям, задишкою та слабкістю. На цей час ФП спричиняє значне економічне навантаження на суспільство. В Європі 70% щорічних витрат пов’язаних з ФП припадає на стаціонарне лікування та хірургічні операції. За останні роки кількість випадків госпіталізації з приводу ФП надзвичайно зросла (у 2-3 рази). Випадки госпіталізації з приводу ФП складають одну третину усіх випадків госпіталізації з приводу аритмії та випадків смерті в США та Європі. В Європейському Союзі та Сполучених Штатах на ФП страждає близько 7 мільйонів чоловік.
Частота розвитку ФП з віком зростає, цей стан часто викликають зміни серцевої функції, які пов’язані з віком або є наслідком серцево-судинного захворювання. ФП підвищує ризик розвитку інсульта в п'ять разів, ризик розвитку серцевої недостатності в 2-3 рази. До того ж, при наявності ФП, ризик смерті збільшується вдвічі.
Без належного контролю ФП може привести до серйозних ускладнень, таких як інсульт та серцева недостатність. Крім попередження інсульту та зменшення впливу ФП на скоротливу функцію серця, метою успішного лікування ФП також повинно бути зменшення частоти серцево-судинних ускладнень та смертності внаслідок цих захворювань.
Метою лікування хворих на ФП є контроль над самою аритмією та попередження тромбоемболії. Для лікування ФП можуть застосовуватись лікарські засоби, які або контролюють частоту серцевих скорочень або утримують синусовий ритм.
Про дронедарон (Мultaq®)
Мultaq® (дронедарон) є єдиним протиаритмічним засобом, при застосуванні якого продемонстровано значне зменшення кількості випадків госпіталізації або смерті внаслідок серцево-судинних захворювань серед пацієнтів з ФП/ТП. Мultaq®, препарат винайдений та розроблений компанією санофі-авентіс, досліджено за програмою клінічної розробки, в якій прийняли участь більше ніж 6200 пацієнтів. Мultaq® - один з основних інноваційних засобів для лікування фібриляції передсердь за останні двадцять років. Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) надало препарату Мultaq® пріоритетний статус для вивчення матеріалів з приводу реєстрації, крім того, матеріали реєстраційного досьє знаходяться на розгляді в Європейській агенції лікарських засобів (ЕМЕА).
