Обновленные данные исследования CLL8 показывают, что больные живут дольше, если они получают лечение Мабтерой наряду с химиопрепаратами.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила на 51-м конгрессе Американского гематологического общества в Новом Орлеане, штат Луизиана (США), что по результатам крупнейшего исследования хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) III фазы CLL8 продолжительность жизни больных, с впервые в жизни установленным диагнозом ХЛЛ, увеличивается при применении МабТеры (ритуксимаба).

«Лечение ритуксимабом в рамках рандомизированного исследования CLL8 показало, что применение таргетной терапии в качестве первой линии лечения больных ХЛЛ увеличивает общую выживаемость», - сказал профессор Михаэль Халлек (Кёльнский Университет, Германия), который возглавляет исследовательскую группу CLL8. «Результаты этого исследования подтверждают, что комбинация ритуксимаба, флюдарабина и циклофосфамида (R-FC) является стандартом терапии больных ХЛЛ с удовлетворительным соматическим статусом.»

Новые данные, полученные в ходе исследования III фазы CLL8 показали, что 87,2% больных, ранее не леченных по поводу ХЛЛ, которые получали терапию МабТерой в сочетании с FC, жили более трех лет по сравнению с 82,5% больных, которые получали только FC (p=0,012). Медиана продолжительности жизни еще не достигнута. Медиана выживаемости без прогрессирования (после трех лет наблюдения) больных, которые получали МабТеру в сочетании с FC, составила 51,8 месяцев по сравнению с 32,8 месяцев у тех, кто получал только FC. В ходе исследования CLL8 новых неожиданных нежелательных явлений, связанных с МабТерой, зарегистрировано не было.

«Полученные новые данные доказывают, что МабТера дает больным, страдающим от этого неизлечимого заболевания, реальную надежду на увеличение продолжительности жизни», - сказал Уильям М. Бернс, Главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош. «Это еще раз показывает огромный потенциал МабТеры в лечении таких хронических заболеваний, как ХЛЛ.»

Об исследовании CLL8
Исследование CLL8 – международное исследование, проводимое Немецкой Группой по изучению ХЛЛ под руководством профессора Михаэля Халлека (Кёльн, Германия) в сотрудничестве с Рош. В нем приняло участие 817 больных ХЛЛ, получающих терапию первой линии. Исследование проводилось в 191 центре в 11 странах. В этом рандомизированном исследовании пациенты получали МабТеру в сочетании с химиотерапией (флюдарабином и циклофосфамидом) или только химиотерапию (флюдарабин и циклофосфамид). Основной целью исследования была оценка выживаемости без прогрессирования заболевания. Новых или неожиданных данных по безопасности не наблюдалось.
Результаты исследования CLL8 были впервые представлены в 2008 году и показали, что больные, получающие МабТеру в сочетании с химиотерапией в качестве первой линии лечения, прожили в среднем 40 месяцев без прогрессирования заболевания по сравнению со средним показателем 32 месяца у больных, получающих только химиотерапию.

О МабТере
Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:
• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших
стандартную терапию.
• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с
химиотерапией.
• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская
лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.
• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных
пациентов.
• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную
терапию.
• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с
химиотерапией по схеме СНОР.

Кроме того, комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом.

В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. К настоящему времени во всем мире более 1,9 миллиона пациентов получили лечение Мабтерой.

Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Дополнительная информация:
 Перечень ключевых аннотаций, представленных Американским гематологическим обществом и дополнительная справочная информация о МабТера/Ритуксане: http://www.roche.com/media/events/med-ash2009.htm
 Американское гематологическое общество: www.hematology.org

Литература:
1. SmPC REACH data submitted by Roche to EMEA [Roche data on file]
2. Watson L et al., Disease burden of chronic lymphocytic leukaemia within the European Union European Journal of Haematology 2008 ; 81(4), 253-258.
3. Ries LAG, Melbert D, Krapcho M, Stinchcomb DG, Howlader N, Horner MJ, et al. SEER Clinical Statistics. Review, 1975–2005. Bethesda, MD: National Cancer Institute;2008