Результаты исследования III фазы
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила результаты исследования III фазы по изучению Авастина (бевацизумаба) у больных распространенным раком яичника, ранее не получавших терапию по поводу данного заболевания. Результаты исследования продемонстрировали, что пациентки, которые получали Авастин в сочетании с химиотерапией, и далее продолжали принимать Авастин в качестве монотерапии, повысили свои шансы прожить дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания) на 39% в сравнении с теми пациентками, которые получали только химиотерапию. Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе данного исследования, соответствовали тем, которые наблюдались ранее в базовых исследованиях по изучению Авастина. Данное исследование (GOG 0218) было проведено сообществом исследовательских центров под руководством Гинекологической Онкологической Группы (GOG).
Эти результаты были представлены на пресс-конференции, состоявшейся в рамках 46 годового конгресса Американского общества по клинической онкологии (ASCO). Полностью результаты исследования были представлены на пленарном заседании ASCO доктором Робертом Бургером (Robert Burger), являющимся руководителем исследования GOG 0218 и директором Центра Гинекологической онкологии в Онкологическом центре Fox Chase (абстракт LBA001, воскресенье, 6 июня, 13:45 по Чикагскому времени).
«Рак яичников является сложным для терапии заболеванием, с высоким уровнем заболеваемости и смертности. В последнее десятилетие успехи в терапии данного заболевания были незначительными», - высказал свое мнение доктор Роберт Бургер. «Результаты исследования - это важный шаг вперёд, особенно для пациенток, нуждающихся в более широком выборе вариантов терапии».
В исследовании GOG 0218 больные распространенным раком яичника получали Авастин в качестве терапии первой линии (после оперативного вмешательства) в сочетании с химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) и продолжали принимать Авастин в качестве монотерапии в течение 15 месяцев. У данной группы больных медиана выживаемости без прогрессирования составила 14,1 месяцев в сравнении с 10,3 месяцами в группе больных, получавших только химиотерапию (относительный риск 0,72, p=<0,0001, снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 28%, что на 39% увеличивало для них вероятность прожить дольше без ухудшения течения заболевания). В исследовании также изучалась эффективность Авастина в группе больных, получавших Авастин в сочетании с химиотерапией, но не получавших в дальнейшем Авастин в качестве монотерапии. В группе больных, которые не получали Авастин в качестве монотерапии, не отмечалось статистически значимого увеличения показателя выживаемости без прогрессирования в сравнении с группой больных, получавших только химиотерапию.
«Мы воодушевлены полученными результатами, так как в последнее десятилетие успехи в терапии данного заболевания были незначительными. Прием Авастина в сочетании с химиотерапией, с последующим приёмом Авастина в качестве монотерапии дал возможность больным распространенным раком яичника жить дольше без прогрессирования заболевания», - высказал свою точку зрения доктор Хал Баррон (Hal Barron), исполнительный вице-президент, главный медицинский советник и руководитель международного направления по разработке новых продуктов компании Рош. «Мы обсудим полученные данные и следующие шаги в этом направлении с регуляторными органами в США и во всём мире».
Дополнительный анализ эффективности
Протокол исследования GOG 0218 предусматривал различные способы определения прогрессирования (ухудшения течения) заболевания. Прогрессирование заболевания могло быть установлено или только на основании определения уровня белка CA-125 в крови, или с помощью измерения концентрации CA-125 и признаков прогрессирования заболевания по данным рентгенологического исследования или КТ. (Уровень CA-125 измеряется в сыворотке крови и иногда используется для оценки ответа на химиотерапию, диагностирования рецидива или прогрессирования рака яичника).
Анализ эффективности, выполненный для регуляторных органов, основывался на определении прогрессирования заболевания только по данным ренгенологического исследования или КТ, (исключая прогрессирование, установленное на основании лишь уровня CA-125). В данном анализе у женщин, которые продолжали применять Авастин в качестве поддерживающей терапии медиана выживаемости без прогрессирования достигла 18 месяцев по сравнению с 12 месяцами у женщин, которые получали только одну химиотерапию, что на 54% увеличивало для них вероятность прожить дольше без ухудшения течения заболевания (на основании значения относительного риска 0,65, p=<0,0001, что соответствует снижению риска прогрессирования рака или смерти на 35%).
Об исследовании GOG 0218
GOG 0218 - международное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в которое было включено 1873 женщины с распространенным эпителиальным раком яичника, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы, ранее не получавших терапии, и у которых максимально возможный объём опухоли уже был хирургически удалён. Пациентки распределялись случайным образом для назначения одного из следующих видов терапии:
• Группа 1: Плацебо в сочетании со стандартной химиотерапией с последующим приемом одного плацебо в течение общего периода лечения до 15 месяцев.
• Группа 2: Авастин в сочетании со стандартной химиотерапией с последующим приемом одного плацебо в течение общего периода лечения до 15 месяцев.
• Группа 3: Авастин в сочетании со стандартной химиотерапией с последующим приемом Авастина в качестве поддерживающей терапии в течение общего периода лечения до 15 месяцев.
Спонсором исследования, которое проводится группой исследователей под руководством Гинекологической онкологической группы (GOG), выступает Национальный институт рака США (NCI) в рамках Соглашения о совместных исследованиях и разработках между NCI и Genentech. Основной целью исследования является оценка показателя выживаемости без прогрессирования, который оценивают сами исследователи. Дополнительные цели исследования включают в себя общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, оцениваемое независимой группой экспертов, безопасность, показатели качества жизни, анализ образцов опухоли и крови пациенток.
О Гинекологической онкологической группе (GOG)
Гинекологическая онкологическая группа - это некоммерческая организация, включающая в себя более 300 учреждений. Её целью является обеспечение качества и полноты клинических и фундаментальных научных исследований в области гинекологической онкологии. Группа привержена цели установления самых высоких стандартов в разработке, выполнении, анализе и распространении результатов клинических исследований. Гинекологическая онкологическая группа проводит постоянный контроль собственной работы с целью непрерывного повышения качества помощи пациенткам. Группу поддерживают Национальный институт рака (NCI) и Национальные институты здравоохранения (NIH).
О раке яичника
Рак яичника занимает шестое место среди наиболее распространённых видов онкологических заболеваний у женщин и восьмое место среди лидирующих причин смерти среди женщин во всём мире. Ежегодно в мире примерно у 230 тысяч женщин выявляется рак яичника, и примерно 140 тысяч из них умирает от этого заболевания1. В настоящее время методы лечения данного заболевания ограничены хирургическим удалением опухоли и химиотерапией. Рак яичника характеризуется высоким уровнем фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) - белка, играющего ключевую роль в росте и распространении опухоли. Исследования показали взаимосвязь между высоким уровнем VEGF и неблагоприятным прогнозом у больных раком яичника. Авастин создан для целенаправленного воздействия на VEGF.
О препарате Авастин: более 5 лет изменений в терапии рака
После разрешения к применению у больных метастатическим колоректальным раком в США в 2004 году, Авастин стал первым антиангиогенным препаратом для лечения больных раком на поздних стадиях. Авастин увеличивает выживаемость при различных типах рака, что было доказано в ходе клинических исследований. Препарат одобрен в России для лечения пяти видов рака на поздней стадии: колоректального рака, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака почки и рецидивирующей глиобластомы (наиболее злокачественной опухоли мозга). Авастин является единственным антиангиогенным препаратом, показания для применения которого включают столь широкий спектр онкологических заболеваний, являющихся причиной 2,5 миллионов смертей ежегодно.
К настоящему времени более 750 000 пациентов получили терапию Авастином. Компанией Рош проводится крупномасштабная исследовательская программа, включающая более 500 клинических исследований по изучению Авастина в терапии различных типов рака (включая колоректальный рак, рак молочной железы, немелкоклеточный рак лёгкого, опухоли мозга, рак желудка, яичников, простаты и другие) на поздних и ранних стадиях заболевания.
О препарате Авастин: принцип действия
Авастин представляет собой антитело, специфически связывающее и блокирующее VEGF (фактор роста эндотелия сосудов). VEGF является ключевым элементом в сложном механизме опухолевого ангиогенеза – важном процессе образования новых кровеносных сосудов и поддержания существующей сосудистой системы опухоли, что необходимо для роста опухоли и её распространения (метастазирования). Точное, направленное действие Авастина помогает держать под контролем рост опухоли и ее метастазирование, при этом не усугубляя побочные эффекты химиотерапии.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация:
- об онкологических заболеваниях: www.roche.com/cancer.htm
- видеоролики можно найти на сайте www.thenewsmarket.com
- дополнительная информация о компании Рош на конференции ASCO www.roche.com/media/events/medasco2010.htm
Ссылки:
1. Garcia M et al. Cancer Facts & Figures 2007. Atlanta, American Cancer Society, 2007
