Компания «Инкурон» объявляет о получении разрешения от американского Управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на исследование нового препарата (IND) CBL0137
Компания «Инкурон», созданная ОР(В)И ЗПИФ «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» совместно с компанией Cleveland BioLabs, Inc. (NASDAQ:CBLI), объявляет о получении разрешения от американского Управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на исследование нового препарата (IND) CBL0137, предназначенного для лечения больных с прогрессирующими солидными опухолями.
Разрешение американского Управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) дает право на проведение многоцентрового исследования 1б Фазы по эскалации дозы CBL0137 при внутривенном введении у пациентов с метастатическими или неоперабельными распространенными солидными опухолями. Главная цель исследования состоит в определении максимально переносимой дозы препарата CBL0137 для лечения пациентов и в установлении оптимальных доз для 2-й Фазы клинических исследований. Вторичной целью этого этапа исследований является определение уровня токсичности, оценка профиля безопасности и фармакокинетических свойств препарата CBL0137, а также изучение его противоопухолевого действия. Научной целью исследования является установление взаимосвязи между экспрессией хроматин-ремоделирующего белкового комплекса FACT (молекулярной мишени CBL0137), ответом опухоли и влиянием CBL0137 на растворимые факторы сыворотки крови и на экспрессию FACT в мононуклеарных клетках периферической крови.
В настоящее время в России проводится многоцентровое исследование 1б Фазы по эскалации дозы CBL0137 для перорального приема у больных с прогрессирующими солидными опухолями, которые являются резистентными или невосприимчивыми к стандартному лечению.
Андрей Леонов, директор компании «Инкурон», отметил: «Мы рады сообщить о начале исследования нового препарата (IND) CBL0137 в США. В настоящее время в России уже проходит клиническое исследование препарата с пероральной формой введения, и начало исследований по внутривенной форме в США открывает для компании новые возможности. За последнее время нами были получены любопытные данные в области экспрессии белкового комплекса FACT, и в ходе начальных фаз клинических исследований в России и США мы надеемся получить дополнительную информацию о влиянии CBL0137 на экспрессию этого комплекса, что позволит нам правильно спланировать дальнейшее клиническое развитие CBL0137».
Генеральный директор ООО «Управляющая компания «Биопроцесс Кэпитал Партнерс» Владимир Тезов комментирует: «Получение разрешения FDA на исследование инновационной молекулы в США российским стартапом является прецедентным случаем в российской практике. Мы можем гордиться этим достижением и надеяться на успешное завершение клинических исследований».
«Фонд Биопроцесс Кэпитал Венчурс - один из первых венчурных фондов, сформированных с участием капитала РВК, - отмечает Ян Рязанцев, директор по стратегическим инвестициям ОАО «РВК». – Очередной успех команды фонда и компании «Инкурон» это значимый показатель, так как жесткие входные процедуры FDA трудны даже для крупных международных фармацевтических компаний. Готовность нескольких известных клиник участвовать в испытаниях препарата также свидетельствует о высоком интересе специалистов к разрабатываемому противоопухолевому препарату. В случае успешного прохождения испытаний «Инкурон» ждут серьезные достижения в деле по борьбе против раковых заболеваний».
ООО «Инкурон»
ООО «Инкурон» – российская компания, основанная в 2010 году ЗПИФ ОР(В)И «Биопроцесс Капитал Венчурс», созданного при участии капитала ОАО «РВК», и частного инвестора Cleveland BioLabs. «Инкурон» ведет разработку молекул CBL0102 и CBL0137 для онкологических и орфанных заболеваний. Более подробная информация о компании представлена на сайте http://www.incuron.com/
Cleveland BioLabs, Inc.
Cleveland BioLabs, Inc. – биотехнологическая компания, использующая глубокие знания в области процесса клеточной смерти, апоптоза, для разработки мощного набора соединений, преимущественно направленных на лечение онкологии и минимизацию последствий радиационного поражения. Лидирующее соединение компании разрабатывается как по направлению защиты от радиации, так и в лечении рака. Стратегическими партнерами компании являются Кливлендская клиника, Институт рака Roswell Park, Институт детского рака Австралии и Исследовательский институт Вооруженных сил по Радиобиологии. Более подробная информация о компании представлена на сайте http://www.cbiolabs.com.
ЗПИФ ОР(В)И «Биопроцесс Кэпитал Венчурс»
Венчурный фонд «Биопроцесс Кэпитал Венчурс», созданный с участием капитала ОАО «РВК» и находящийся под управлением УК «Биопроцесс Кэпитал Партнерс», инвестирует исключительно в инновационные проекты, создающие новые продукты и технологии в области биотехнологии, тонкой химии и телекоммуникаций. Выбор приоритетных направлений для инвестирования обусловлен компетенцией команды УК БКП, имеющей большой опыт работы в указанных областях.
Об ОАО «РВК»
ОАО «РВК» — государственный фонд фондов, институт развития Российской Федерации, один из ключевых инструментов государства в деле построения национальной инновационной системы. Уставный капитал ОАО «РВК» составляет более 30 млрд руб. 100% капитала РВК принадлежит Российской Федерации в лице Федерального агентства по управлению государственным имуществом Российской Федерации (Росимущество). Общее количество фондов, сформированных ОАО «РВК», достигло 12, их размер — 26,1 млрд руб. Доля ОАО «РВК» – более 16 млрд руб. Число проинвестированных фондами РВК инновационных компаний достигло 139. Совокупный объем проинвестированных средств – 12,1 млрд руб.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:
служба по связям с общественностью ОАО «РВК»,
тел.: (495) 777-0104, е-mail: [email protected].