Данные исследования ABOUND, представленные на Всемирной конференции по раку легких, дают дополнительную информацию о безопасности и эффективности АБРАКСАНА (ABRAXANE®) для сложных пациентов

Предварительные данные исследования дополнительно подтверждают безопасность, эффективность и переносимость препарата для больных плоскоклеточным раком и пожилых пациентов с распространенным НМРЛ и согласуются с результатами, полученными ранее в ходе опорного исследования фазы III

Будри (Швейцария) – 6 декабря BUSINESS WIRE – Компания Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) объявила сегодня о промежуточных результатах программы клинических исследований ABOUND, в ходе которых проводится оценка применения АБРАКСАНА (протеин-связанных частиц паклитаксела для инъецируемой суспензии) (альбумин-связанных) (ABRAXANE®) для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Предварительные данные испытаний ABOUND, представленные на 17-й Всемирной конференции по раку легких (World Conference on Lung Cancer, WLCL), которую проводит Международная ассоциация по исследованию рака легких (IASLC), подтверждают преимущество дублетной терапии АБРАКСАН/карбоплатин в качестве терапии первой линии для лечения НМРЛ.
Предварительные данные ABOUND.70+, полученные в ходе лечения 128 пожилых пациентов (≥70 лет), получающих терапию первой линии с использованием препаратов АБРАКСАН/карбоплатин для распространенного НМРЛ, показали, что 91 пациент (73%) имели периферическую невропатию (ПН) ≥2 степени или миелосупрессию ≥3 степени [первичная конечная точка]. На момент проведения анализа медиана общей выживаемости составляла 14,6 месяцев, а медиана выживаемости без прогрессирования – 6,2 месяца, с учетом общих данных по двум группам [вторичные конечные точки]. Пациенты были рандомизированы для получения терапии первой линии на базе препаратов АБРАКСАН/карбоплатин либо с постоянным еженедельным приемом, либо с еженедельным приемом каждые три недели с перерывом в одну неделю.i В общей сложности 80 пациентов прекратили лечение, и большинство из них сделали это по причине негативных явлений (24%) или прогрессирования заболевания (34%). ПН ≥2 степени отмечалась у 34% пациентов, а нейтропения ≥3 степени, анемия и тромбоцитопения – у 52%, 21% и 21% пациентов соответственно.i
Предварительные данные ABOUND.sqm для 284 пациентов, получающих индукционную терапию первой линии с использованием препаратов АБРАКСАН/карбоплатин для плоскоклеточного НМРЛ стадии IIIB/IV, показали, что профиль безопасности соотносился с тем, что был ранее установлен для плоскоклеточной разновидности в опорном испытании фазы III. ii,iii Во время индукционной фазы все пациенты проходили четыре 21-дневных цикла стандартной терапии АБРАКСАН/карбоплатин.ii В общей сложности 119 пациентов (42%) прервали лечение во время индукционной фазы. Большая часть пациентов прекратила лечение по причине прогрессирования заболевания (34%) или негативных явлений (24%). Наиболее типичными негативными явлениями на фоне лечения (НЯФЛ), со степенью 3/4, были гематологические, и они включали анемию (26%), нейтропению (43%) и тромбоцитопению (15%).ii
В обоих испытаниях ABOUND также проводилась оценка качества жизни. Для этого использовались Шкала симптомов рака легких на базе трехкомпонентного индекса (Lung Cancer Symptom 3-item index Scale, LCSS), Индекс симптоматической нагрузки (Symptom Burden Index), системы оценки симптомов рака легких и пульмональных симптомов (Lung Cancer Symptom and Pulmonary Symptom Scores), а также пятикомпонентный, пятиуровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L). Эти предварительные анализы дают основание полагать, что качество жизни в целом сохранялось или улучшалось в обеих группах пациентов.iv, v
"Эти ранние данные программы клинических испытаний ABOUND очень обнадеживают, поскольку они согласуются с результатами лечения таких же сложных подгрупп пациентов с немелкоклеточным раком легких, полученными в опорном испытании фазы III для препарата АБРАКСАН", - отметил Михаэль Пель (Michael Pehl), президент подразделения гематологии и онкологии компании Celgene. – "Эти данные, вкупе с текущими исследованиями АБРАКСАНА в комбинации с новыми препаратами и иммунотерапиями, дают нам более глубокое понимание того, как следует лечить сложных пациентов, и будут помогать нам в дальнейшей разработке будущих лечебных опций".
На фоне быстро эволюционирующих методов лечения рака легких Celgene неизменно стремится исследовать новые комбинации, которые будут помогать людям с раком легких, в том числе пациентам, на которых могут не действовать иммунотерапия и таргетная терапия. АБРАКСАН сейчас активно исследуется в качестве основополагающей терапии для таких пациентов.
Предварительные результаты исследования фазы I иммунотерапевтического препарата ниволумаба в комбинации с препаратами АБРАКСАН/карбоплатин, которые были получены от 22 пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV, также будут представлены на Всемирной конференции по раку легких. Пациенты получали четыре цикла стандартной терапии препаратами АБРАКСАН/карбоплатин в комбинации с ниволумабом с последующей монотерапией на базе ниволумаба, начиная с пятого цикла. Первичными конечными точками являлись количество пациентов с дозолимитирующим токсическим эффектом и процент пациентов, имевших НЯФЛ 3/4 степени или прекративших лечение по причине НЯФЛ. Предварительные данные позволяют сделать вывод, что сочетание препаратов АБРАКСАН/карбоплатин с ниволумабом может оказывать обнадеживающее противоопухолевое действие на пациентов с распространенным НМРЛ без каких-либо непредвиденных негативных явлений (НЯ).vi
Наиболее типичными НЯ 3/4 степени, отмеченными в ходе исследования, были нейтропения (45%), анемия (35%), гипокалиемия (15%) и рвота (15%).vi Исследование было продлено, и в настоящее время идет отбор пациентов для второй части. Дополнительные данные по безопасности и эффективности этой комбинации для различных типав рака будут представлены на одной из медицинских конференций в будущем.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20161206005418/en/
Контактная информация:
Celgene:
Инвесторы:
908-673-9628
[email protected]
или
Пресса:
908-673-2275
[email protected]