21 ноября 2018 года в Москве в Комитете Совета Федерации по социальной политике прошло заседание «круглого стола» на тему: «Цифровое здравоохранение. Формирование инструментов регулирования медицинского программного обеспечения». Инициатором и модератором мероприятия стала член Комитета по социальной политике СФ Татьяна Кусайко.
В заседании приняли участие члены Комитета СФ по социальной политике Владимир Круглый, Татьяна Лебедева, Елена Попова, Сергей Леонов, представители Министерства здравоохранения РФ, Росздравнадзора, МЧС России, медицинских и образовательных организаций, Сколковского института науки и технологий, общественных организаций и коммерческих структур, руководители и специалисты федеральных научно-исследовательских центров, руководители региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций, эксперты и разработчики медицинского программного обеспечения.

Московское региональное отделение Союза машиностроителей России представил Член Регионального совета Московского РО, генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономический экспертизы», Росздравнадзора (Москва) Игорь Иванов.

Основным предметом обсуждения стала проблема, связанная с нормативными требованиями по регистрации медицинского программного обеспечения, подпадающего под определение «медицинского изделия». Согласно ст. 38 323-ФЗ к медицинским изделиям можно отнести любое программное обеспечение (ПО), предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга, проведения медицинских исследований и т.д. – что, по мнению участников рынка, является слишком широким определением, допускающем достаточно вольную трактовку.

По мнению участников круглого стола, необходимо четко разграничить требования к регистрации и обороту медицинского программного обеспечения как динамически развивающегося, «живого» продукта, по сравнению со «статическими» медицинскими изделиями.

По материалам сайта: СОВЕТ ФЕДЕРАЦИИ