Результати визначного дослідження ATHENA по вивченню препарату Multaq®(дронедарон) показали 24% зниження частоти госпіталізації та смертності хворих на миготливу аритмію
Париж, Франція – 15 травня 2008 р. – Компанія санофі-авентіс (EURONEXT: SAN та NYSE: SNY) оголосила, що результати визначного дослідження ATHENA показали, що використання препарату Multaq® (дронедарону), у якості потенційного засобу для лікування хворих на миготливу аритмію або на тріпотіння передсердь, знизило частоту госпіталізації або випадків смерті з будь-якої причини на 24% (p=0,00000002), що відповідає первинній кінцевій точці дослідження. Результати дослідження ATHENA були представлені на останній 29-й щорічній науковій сесії Heart Rhythm Society, що відбулась у Сан-Франциско, США.
Вперше за двадцять років клінічних досліджень препаратів для лікування хворих на миготливу аритмію, досліджуваний препарат, Multaq®, показав суттєве зниження ризику смертності від серцево-судинних захворювань що на 30% (p=0,03) перевищуе показники стандартної терапії, яка включала використання засобів для контролю ЧСС та антитромботичних препаратів у хворих на миготливу аритмію або на тріпотіння передсердь. Використання Multaq® також значно знизило ризик аритмічної смерті на 45% (p=0,01), показник смертності скоротився в числовому значенні (16%) у кожній групі, де використовувався дронедарон, порівняно з групою плацебо (p=0,17). Показник першої госпіталізації з серцево-судинних причин в групі дронедарону знизився на 25% (p=0,000000009).
"Результати дослідження ATHENA можуть змінити принципи лікування миготливої аритмії. Для хворих на миготливу аритмію, які разом зі своїми лікарями ведуть щоденну боротьбу, щоб запобігти сумним наслідкам цієї складної хвороби, препарат Multaq® дає надію" сказав Марк Клюзель, почесний віце-президент компанії санофі-авентіс з наукових та медичних питань. "Ця подія є знаковою для роботи компанії санофі-авентіс з виведення на ринок інноваційних методів лікування, і для постійних намагань забезпечити хворих, лікарів та організації з охорони здоров’я революційними препаратами для тих напрямків лікування, де це найбільше потрібно і де спостерігається дефіцит рішень".
Миготлива аритмія є основною причиною госпіталізації і смертності, на неї страждають близько 2,5 мільйонів пацієнтів в Сполучених Штатах, а також 4,5 мільйонів пацієнтів у Європейському Союзі, вона викликає дедалі більше занепокоєння системи охорони здоров’я у зв’язку зі старінням населення. Хворі, що страждають на миготливу аритмію, мають вдвічі більший ризик смерті, підвищений ризик інсульту та серцево-судинних ускладнень, включно з застійною серцевою недостатністю. Крім того, миготлива аритмія чинить значний вплив на життя хворих, що пов’язаний головним чином з неспроможністю вести нормальну повсякденну діяльність внаслідок скарг на сильне серцебиття, біль в грудях, задишку, втому чи запаморочення, окрім серйозних обмежень, що накладаються при застосуванні наявних методів лікування миготливої аритмії.
"Що стосується миготливої аритмії, де вплив лікування на показник захворюваності та смертності ще необхідно продемонструвати, дослідження ATHENA представляє собою унікальне дослідження, в якому використовувалися клінічно значимі результати, такі як показник госпіталізації з серцево-судинних причин та смертності у якості кінцевої точки. В цьому відношенні, дослідження чітко досягнуло кінцевих точок безпеки та ефективності," сказав доктор Штефан Г. Хонлозер, з Університету Гете, відділення клінічної електрофізіології, Франкфурт, Німеччина, який був одним з головних дослідників у дослідженні ATHENA. Він додав: "В результаті дронедарон став першим безпечним препаратом для лікування миготливої аритмії, який показав зниження показника госпіталізації з серцево-судинними проблемами та смертності хворих на миготливу аритмію".
Найбільш часто згадуваними побічними реакціями препарату Multaq® проти плацебо в дослідженні ATHENA були шлунково-кишкові реакції (26% проти 22%), шкірні реакції (10% проти 8%, в основному - висип) та підвищення рівня креатиніну в крові (4,7% проти 1%). Механізм підвищення рівня креатиніну в крові (пригнічення секреції креатиніну на рівні ниркових канальців) добре визначений. У порівнянні з плацебо, препарат Multaq® показав низький ризик проаритмії і не підвищував показник госпіталізації з приводу застійної серцевої недостатності. Показник припинення використання препаратів був приблизно однаковим в обох групах, що брали участь в дослідженні.
"Дослідження ATHENA є справді знаковим дослідженням, що позначає зміну парадигми у лікуванні миготливої аритмії", сказав доктор Крістофер Кенон старший дослідник дослідницької групи TIMI у Бірмінгемі та Жіночої лікарні, який не брав участі в дослідженні. "Миготлива аритмія є дуже розповсюдженим захворюванням, і наші попередні можливості лікування були зосереджені лише на ослабленні симптомів та на сподіваннях не зашкодити, що було справжньою проблемою при використанні колишніх протиаритмічних препаратів. Зараз, показавши значне зниження показників смертності та госпіталізації, а також 45% зниження показника аритмічної смертності та зниження на 30% смертності від серцево-судинних захворювань, дронедарон може стати основним засобом для лікування миготливої аритмії".
ATHENA, найбільше подвійне сліпе рандомізоване дослідження хворих на миготливу аритмію, проводилося в понад 550 закладах 37 країн, із залученням 4 628 хворих. Дослідження ATHENA є першим дослідженням захворюваності та смертності в складі III фази програми клінічної розробки препарату Multaq®, куди також було включено п’ять інших багатонаціональних клінічних досліджень, початкове дослідження, ANDROMEDA, проводилося у хворих з важкою застійною серцевою недостатністю та декомпенсацією в анамнезі, на основі 4 міжнародних досліджень миготливої аритмії: EURIDIS/ADONIS, ERATO, та дослідження DIONYSOS що триває в даний час.
Виходячи з нових клінічних даних, компанія санофі-авентіс планує подати реєстраційне досье до Європейського Агентства з оцінки лікарських препаратів (EMEA), та заявку на новий препарат (NDA) до Управління з контролю продуктів харчування та лікарських препаратів США (FDA) протягом 3-го кварталу 2008 року.
Про миготливу аритмію та тріпотіння передсердь
Миготлива аритмія є головною причиною госпіталізації та смертності, вражено на неї страждає близько 2,5 мільйони пацієнтів в США та 4,5 мільйони пацієнтів в Європейському Союзі. За прогнозами Фонду по дослідженню миготливої аритмії, в наступні 20 років кількість хворих на миготливу аритмію подвоїться. Без відповідного лікування, миготлива аритмія може призвести до серйозних ускладнень, таких як інсульт та застійна серцева недостатність.
Миготлива аритмія, при якій передсердя скорочуються не координовано та безладно, викликає нерівномірність та пришвидшення частоти серцевих скорочень . Тріпотіння передсердь – це ненормальний пришвидшений ритм скорочень передсердь. Такий ритм часто виникає у хворих на інші хвороби серця (наприклад, перикардит, ішемічна хвороба та кардіоміопатія). Тріпотіння передсердь часто трансформується в фібриляцію передсердь. Однак, вона може тривати протягом місяців та років.
Коли кров не повністю відкачується з камер серця, вона може застоюватися та згущуватися. Якщо в передсерді утворюються згустки крові, вони можуть вийти з серця і перекрити артерію в мозку, що викличе інсульт. Таким чином, близько 15% усіх випадків інсульту виникають внаслідок миготливої аритмії.
Найбільш поширеними симптомами миготливої аритмії є сильне серцебиття (швидке, нерегулярне, глухі удари та відчуття стиснення в грудях та шиї), задишка, запаморочення, відчуття тяжкості або стиснення в грудях. Це порушення може бути навіть більш розповсюдженим, ніж це діагностується, оскільки хворі можуть мати епізоди миготливої аритмії, що не викликають симптомів чи які документально не підтверджуються під час їхнього відвідування лікаря.
Про дослідження ATHENA
Дослідження ATHENA – рандомізоване, плацебо-контрольоване , міжнародне багато центрове дослідження, в ході якого вперше вивчалося застосування препарату на додачу до стандартної фонової терапії при лікуванні хворих і його вплив на зниження захворюваності та смертності завдяки запобіганню госпіталізації з серцево-судинних причин та смерті з будь-якої причини. В дослідженні брали участь 4 628 хворих, завдяки чому це дослідження стало найбільшим дослідженням результатів антиаритмічної терпії при миготливій аритмії.
Завданням дослідження ATHENA було продемонструвати потенціальну користь препарату Multaq® щодо впливу на первинну композитну кінцеву точку смертності від будь-якої причини в поєднанні з госпіталізацією внаслідок серцево-судинних причин у порівнянні з плацебо. Зазначеними вторинними кінцевими точками була смерть з будь-якої причини, серцево-судинна смертність та госпіталізація з приводу серцево-судинних причин. Попередньо визначеною кінцевою точкою щодо безпечності була частота екстрене побічних ефектів, що потребують втручання (час спостереження для лікування екстрених випадків побічних ефектів), включно з: всіма побічними ефектами, серйозними побічними ефектами, побічними ефектами, що ведуть до припинення прийому препарату.
Вік досліджуваних хворих на миготливу аритмію та на тріпотіння передсердь становив 75 років або більше (з серцево-судинним фактором ризику або без нього) чи менше 75 років, принаймні з одним додатковим серцево-судинним фактором ризику (артеріальна гіпертензія, діабет, попередня серцево-судинна подія (напр. інфаркт міокарду, інсульт), розмір лівого передсердя більший ніж 50 мм, або фракція викиду лівого шлуночка менша ніж 40%). Хворі, що страждають від декомпенсованої серцевої недостатності, з цього дослідження були виключені. Хворі були рандомізовані для отримання препарату Multaq® 400 мг два рази на день, або плацебо, з максимальним терміном спостереження 30 місяців.
Країни, хворі яких брали участь в дослідженні, наступні: Аргентина, Австралія, Бельгія, Канада, Чилі, Китай, Чеська Республіка, Фінляндія, Німеччина, Гонконг, Угорщина, Індія, Ізраїль, Італія, Малайзія, Мексика, Марокко, Нова Зеландія, Норвегія, Філіппіни, Польща, Португалія, Росія, Південна Африка, Сінгапур, Південна Корея, Іспанія, Швеція, Тайвань, Тайланд, Нідерланди, Туніс, Сполучене Королівство, США.
Про Multaq® (дронедарон)
Дронедарон (торгова назва Multaq®) є досліджуваним новим препаратом для лікування хворих на миготливу аритмію, що був відкритий та розроблений компанією санофі-авентіс для попередження та лікування миготливої аритмії та тріпотіння передсердь. Дронедарон представляє собою блокатор багатьох іонних каналів, що діє на канали кальцію, калію та натрію і має антиадренергічні властивості. Дронедарон не містить радикалів йоду і не показав у ході клінічних досліджень будь-яких ознак токсичного впливу на щитовидну залозу та легені.
Про діяльність компанії санофі-авентіс, пов’язану з кардіологією та тромбозом
Безпрецедентний досвід компанії санофі-авентіс у лікуванні мільйонів хворих на серцево-судинні захворювання (ССЗ) та тромбоз дав нам унікальну підготовку для боротьби з викликами в цих областях, що стають дедалі серйознішими. Сьогодні, разом з академічними закладами та професіоналами сфери охорони здоров’я, наша компанія робить найбільший внесок для сприяння організаціям охорони здоров’я в питаннях, що стосуються широкого спектру ССЗ та тромбозу.
Наш повний комплекс інноваційних терапевтичних рішень включає в себе антитромбоцитарні та протитромбозні препарати Plavix® та Clexane®/Lovenox®, а також протигіпертонічний препарат Aprovel®/Avapro®. Прислухаючись до потреб хворих та відповідаючи на них, ми постійно шукаємо шляхи підвищення безпеки та ефективності нашої продукції, розробляючи нові стратегії лікування. Наші зусилля вже допомогли закласти основу сучасного лікування серцево-судинних захворювань. Крім першого в своєму класі тіклопідіну, ми першими застосували лікування аміодароном та гепаринами, яке ґрунтується на глибокому досвіді досліджень протягом десятиліть.
Користуючись нашим глибоким досвідом та професіоналізмом, ми займаємося пошуком шляхів підвищення ефективності лікування за допомогою ультралегких гепаринів (AVE5026), нових двосторонніх антикоагулянтів тривалої дії, що краще підходять для венозного тромбоемболізму та миготливої аритмії (біотинований ідрапарінукс). Наше вивчення миготливої аритмії продовжують такі епохальні дослідження, як ATHENA з клінічною розробкою дронедарону (Multaq®). Одночасно ми досліджуємо цільову генну терапію (NV1FGF) з метою зниження ризику ампутації для хворих з критичною ішемією нижніх кінцівок. Продовжуючи розширювати кордони лікування серцево-судинних захворювань та тромбозів, ми робимо це за переконанням, що здоров’я хворих – не наше покликання і наша найвища нагорода.
Про компанію санофі-авентіс
Компанія санофі-авентіс є однією з найбільших фармацевтичних компаній у світі, яка займається розробкою, виробництвом та продажем лікарських засобів в ім’я покращення якості життя кожного пацієнта.
Компанія санофі-авентіс зареєстрована на паризькій (EURONEXT PARIS: SAN) на нью-йоркській (NYSE: SNY) біржах.
Заяви прогностичного характеру
Цей прес-реліз містить заяви, які є прогностичними твердженнями відповідно до змісту Закону про цінні папери від 1995 року із змінами та доповненнями. Твердження прогностичного характеру – це твердження, які не є історичними фактами. До таких тверджень відносяться фінансові проекти та оцінки, а також припущення, на яких вони ґрунтуються, твердження стосовно планів, цілей, намірів та очікуваних результатів стосовно майбутніх явищ, операцій, продукції та послуг, а також заяви щодо результатів майбутньої діяльності. Твердження прогностичного характеру зазвичай можна розпізнати за такими словами, як «очікувати», «передбачати», «вважати», «намагатися», «оцінювати», «планувати» та подібними висловами. І хоча керівництво компанії санофі-авентіс вважає, що очікування, які містяться у твердженнях прогностичного характеру, є цілком зваженими, інвестори мають враховувати, що прогностична інформація та твердження піддаються впливу різноманітних ризиків та невизначеностей, багато з яких досить важко спрогнозувати, і які переважно не залежать від компанії санофі-авентіс. Внаслідок цього фактичні результати можуть істотно відрізнятися від тих, що викладені, припускаються або прогнозуються у інформації або твердженнях прогностичного характеру. До цих ризиків та невизначеностей належать ті, що обговорюються або вказані у відкритих документах, надісланих компанією санофі-авентіс до Комісії з цінних паперів (SEC) та Департаменту фінансових ринків Франції (AMF), в тому числі зазначені у розділах «Фактори ризику» та «Застереження стосовно тверджень прогностичного характеру» щорічного звіту санофі-авентіс за формою 20-F за рік, що завершився 31 грудня 2007 року. За винятком випадків, передбачених діючим законодавством, компанія санофі-авентіс не бере на себе жодних зобов’язань, пов’язаних із оновленням або переглядом будь-яких тверджень або інформації прогностичного характеру.
КОНТАКТ Salah Mahyaoui : +33 (0)6.73.68.78.88 / email [email protected]
