В мировом перечне биокомпозиционных материалов, для продукции выпускаемой ООО "Конектбиофарм" аналогов нет, хотя для сравнения с большой натяжкой можно привести такие материалы, как Allоgraft фирмы СeraMed, USA (деминерализованная кость человека в виде частиц различного размера), AlloGro компании AlloSource, USA (деминерализованная кость человека в виде костной "крошки" с доказанной остеоиндуктивной активностью) и CapSet фирмы LifeCore, USA (деминерализованная кость человека в композиции с сульфатом кальция). Существенными отличиями этих материалов является то, что все они не сохраняют структурно-тканевую организацию кости, содержат множество антигенных факторов и сГАГ в них слабо доступны для клеток.
В настоящее время в мире существует большое количество разнообразных биопластических имплантатов. К наиболее известным в заместительной хирургии относятся коллагены, гидроксиапатиты, биокерамика, декальцинированный костный матрикс и т.д. (Fries W. 1998; Silver 1992).
Для восстановления дефектов костной ткани биопластические имплантанты получают, как правило, из костей и/или хряща различных животных и человека. Эти материалы в первую очередь должны обладать остеоиндуктивными и/или остеокондуктивными свойствами (Heller A.L. 1994). Наиболее современными материлами такого рода являются биокомпозиты, содержащие компоненты матрикса (обычно коллаген) и различные факторы роста и/или костные морфогенетические белки.
К сожалению, ни в России, ни за рубежом в составе данных композиционных материалов до сих пор не используются ни чистый губчатый костный коллаген, сохраняющий свою структурно-тканевую организацию, ни костные сульфатированные гликозаминогликаны (сГАГ), которые способны активно влиять на обмен клеток соединительной ткани и их дифференцировку. В то же время попытки создать такого рода материалы были сделаны еще в середине 1980-х годов. Эти разработки относились к созданию искусственной кожи, раневых покрытий и восстановления разрывов нервных волокон (Yannas I.V., 1982-1996). Объединение этих основных компонентов матрикса в композиционном материале позволило в эксперименте получить очень впечатляющие результаты, как по течению раневого процесса, так и при направленной репарации нервных волокон.
Базируясь на принципах тканевой инженерии и результатах собственных научных исследований, фирма ООО «КОНЕКТБИОФАРМ» разработала биокомпозиционные имплантанты для хирургической стоматологии, травматологии, ортопедии и челюстно-лицевой хирургии. Они представляют собой новое поколение остеопластических материалов, полученных с помощью оригинальных технологий из высокоочищенного костного коллагена, костных сГАГ и костного минерального компонента — гидроксиапатита (ГА). Полученные материалы, как показали доклинические и клинические испытания, обладают хорошей биоинтеграцией, устойчивостью к биодеградации, высокой биосовместимостью (практически полное отсутствие иммунореактивности со стороны реципиента), способностью хорошо выполнять остеокондуктивную функцию и имеют выраженные остеогенные потенции.
Вот один из немногих примеров применения наших материалов в клинической практике:
ПЛАСТИКА ДЕФЕКТОВ И ПОСТТРАВМАТИЧЕСКИХ КИСТ КОСТЕЙ КИСТИ С ПРИМЕНЕНИЕМ КОСТНО-ПЛАСТИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА «ОСТЕОМАТРИКС».
Л.Ю. Науменко, В.Ю. Кириченко, А.А. Маметьев, Д.А.Бондарук, В.Рокутов.
Украинский государственный НИИ медико-социальных проблем инвалидности
Украина, г. Днепропетровск.
Замещение костных дефектов при удалении опухолей и опухолевидных образований до настоящего времени является дискуссионной проблемой. Среди биоимплантов способных перестраиваться и обладающих остеоиндуктивными свойствами наше внимание привлек материал «Остеоматрикс», разработанный фирмой 000 «Конектбиофарм».
Применяемый нами биопластический материал получают из костной ткани животных, и представляет собой бесклеточный матрикс, состоящий из костного коллагена 1 и 3 типов и природного гидроксиаппатита. В этих материалах костный матрикс освобожден от минерального компонента и содержит аффильно связанные с матриксом костные сульфатированные гликозаминогликаны. Согласно проведенных клинических испытаний «Остеоматрикс» характеризуется хорошей биоинтеграцией, высокой биосовместимостью и способностью осуществлять биоиндуктивную функцию. Целью настоящего исследования было изучение пластических свойств «Остеоматрикса» при применении у больных с дефектами и посттравматическими костными кистами в ранние сроки после трансплантации.
Проведенные экспериментальные исследования на 10 крысах с имплантацией остеоматрикса в брюшину и костные дефекты задних конечностей животных, показали полное отсутствие токсичности, хорошие возможности заполнения дефектов и достаточно быструю васкуляризацию имплантантов. Под нашим наблюдением в клинике травматологии и ортопедии УкрГосНИИМСПИ находилось 32 больных оперированных по поводу костных кист. Возраст больных составлял от 18 до 42 лет. Обследование больных проводилось с использованием клинических, рентгенологических и гистологических методов, У 16 больных имели место энхондромы фаланг пальцев кисти, У 11 - межфрагментарные кисты при ложных суставах ладьевидной кости (ЛК), и у 5 - костные кисты костей запястья.
Показания для применения «Остеоматрикса»:
1) заполнение межфрагментарных кист при ложных cycтавax ЛК и трубчатых костей кисти;
2) заполнение дефектов после экскохлеации опухолей;
3) пластика дефектов кортикальной пластинки трубчатых костей кисти;
4) пластика внутрисегментарных посттравматических дефектов трубчатых костей кисти;
5) пластика суставных поверхностей трубчатых костей кисти при краевых внутрисуставных дефектах;
6) заполнение межфрагментарных полостей при артродезировании суставов кисти. Проведение экскохлеации энхондром и костных кист осуществлялась по общепринятым методикам.
После обработки костной полости дефект заполняли гранулами остеоматрикса размером 2-3 мм. Важным техническим моментом являлось сохранение надкостницы и ее ушивание после заполнения дефекта. После плотного заполнение зоны ложного сустава ЛК гранулами остеоматрикса, создавалась межфрагментарная компрессия винтом. Учитывая свойство «Остеоматрикса» изменять конфигурацию гранул в условиях жидкой среды тканевого детрита заполнение полости в соответствии с ее формой не представляло технических трудностей.
Послеоперационный период у всех больных протекал благоприятно. Средние сроки иммобилизации у больных с энхондромами фаланг пальцев кисти составили 6 недель (от 5 до 9 нед); у больных с межфрагментарными кистами при ложных суставах ладьевидной кости - 7 недель (от 6 до 8 нед); и у больных с костными кистами костей запястья - 4 недели.
Оценку результатов проводили в сроки от 3 до 6 месяцев. Рентгенологический контроль выполняли через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Анализ рентгенограмм показал, что в раннем периоде после операции контурировались гранулы «Остеоматрикса» на всем протяжении дефекта, Через 1-2 месяца контуры гранул сглаживались, переходя в однородный фон. У больных с энхондромами фаланг пальцев через 3 месяца по плотности рентгеновского изображения зона пластики приближалась к окружающей губчатой костной ткани. У больных после пластики межфрагментарной кисты ЛК через 3 месяца возникали отложения минеральных веществ, костные глыбки образующиеся между отломками, достигали крупных размеров (до 2-2,5 мм в диаметре). Через 6 мес. происходило формирование репаративных костных балок, «перекидывающихся» в виде моста через зону ложного сустава в области гребня ЛК.
Результаты проведенного исследования подтверждают, что биокомпозитный материал «Остеоматрикс» при помещении его в костный дефект способствует построению собственной костной ткани. Формирование плотной субстанции, согласно рентгенограммам, происходит в сроки от 3 до 6-ти месяцев. Применение биопластического материала «Остеоматрикс» для замещения костных дефектов костей запястья и кисти обеспечивает условия для ускоренного ремоделирования кости в области заполненного дефекта, предотвращает деформирование замещенного сегмента и получение положительных результатов лечения во всех случаях наблюдений.
Подробнее о материалах и применении можно посмотреть: http://www.bioimplantat.ru
С Уважением, Сергей.
